1. 개정이유
최근 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 시험?검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 시험?검사기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있어, 시험?검사 과정 및 결과에 대한 위?변조를 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하고, 시험?검사 성적서에 대해 위?변조 가능성을 방지하도록 설계되도록 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 시험?검사 기록관리시스템 도입(안 별표 4. 4. 4.3. 바. 사., 별표 5. 4. Ⅲ. 3.)
1) 시험?검사결과의 신뢰성 확보를 위해 시험?검사 장비에 시험?검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지?보존할 수 있는 ‘장비 기록관리시스템’을 설치?운영하도록 하는 제도를 도입함
2) 또한, 미생물 등 수기로 기록하는 시험?검사항목은 시험?검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하여도록 함
3) 시험?검사 장비 등에 기록관리시스템을 설치?운영, 수기로 기록하는 시험에 대한 기록관리를 강화하여 시험?검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨
나. 시험?검사 성적서에 위?변조 방지 기능 도입(안 별표 4. 4.4. 라., 별표 5. Ⅲ. 4.)
1) 시험?검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 하도록 하던 것을 오해, 오용 및 위?변조의 가능성을 방지하도록 설계되도록 함
2) 시험?검사성적서에 위?변조 방지 기능을 도입하여 성적서 조작을 통한 허위성적서 발급을 차단하여 시험?검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨
3. 참고사항
가. 관계법령 : ?식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률? 및 시행규칙
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2015. 2. 27 ～ 2015. 3. 18) 결과, 특이할 사항 없음
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(2015. 0. 00)
식품의약품안전처 고시 제2015- 호
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “제6조제4항”을 “제6조제4항, 제6조제5항”으로, “제2조제3항”을 “제2조제3항, 제4조제1항제2호ㆍ제3호”로, “지정(재지정 포함)”을 “지정(재지정, 지정사항 변경 포함)”로 한다.
제3조제1항 단서 중 “해당항목의 시험ㆍ검사 수행 평가 중 일부”를 “해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 평가”로 한다.
제10조제2항 중 “시정명령을 받은 시험ㆍ검사기관이”를 “시정명령을 받은 시험?검사기관이 제1항에 따른”으로 한다.
별표 1부터 별표 5까지를 각각 별지와 같이 한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4의 4. 시험?검사, 4.3. 시험?검사의 실시 중 바목의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 2014년 매출액이 50억 이상인 시험?검사기관 : 고시 후 9개월이 경과한 날부터 시행
2. 제1호에 해당하지 아니하는 시험?검사기관 : 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행
신ㆍ구조문대비표
현 행
개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제6조제4항, 제8조제3항, 제13조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제2조제3항, 제6조제2항, 제7조제1항, 제16조제2항, 별표 2 제6호다목, 별표 4 제3호가목, 별표 7 제1호에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정(재지정 포함) 받으려는 자, 국외시험ㆍ검사기관으로 지정 받으려는 자, 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자에 대한 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과, 법 제16조제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 시험ㆍ검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제1조(목적) --------------------------------------------------------------- 제6조제4항, 제6조제5항---------------------------------------------------- 제2조제3항, 제4조제1항제2호ㆍ제3호-------------------------------------------------------------------------지정(재지정, 지정사항 변경 포함)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(평가방법) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)은 시행규칙 별표 2 제6호다목에 따라 시험ㆍ검사의 분야 또는 항목에 대하여 별표 1 및 별표 2에 따른 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 실시하여야 한다. 다만, 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가프로그램에 참여한 결과를 제출할 경우에는 해당항목의 시험ㆍ검사 수행 평가 중 일부를 면제할 수 있으며, 평가용 시료를 확보하기 어려운 경우에는 시험ㆍ검사과정을 종합적으로 평가할 수 있다.
제3조(평가방법) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를----------------------------------------------------------------------------
제10조(평가결과에 따른 조치) ① 시행규칙 제20조제6항에 따라 원인분석 및 시정명령을 받은 기관은 시정을 명받은 날부터 30일 이내에 시정조치 결과를 식약처장에게 제출하여야 한다.
제10조(평가결과에 따른 조치) ① (현행과 같음)
② 식약처장은 시정명령을 받은 시험ㆍ검사기관이 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출하지 않거나 보고서를 제출한 경우에도 시정조치 결과에 대한 재평가 결과 숙련도 평가에서 미흡 또는 품질관리 기준 평가에서 부적합으로 나온 경우에는 시행규칙 별표 5에 따른 행정처분을 한다.
② ------------ 시정명령을 받은 시험?검사기관이 제1항에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
